上海葆隆生物科技有限公司
仿制药及新药开发


Ø  仿制药开发及策略

·   RLD选择,RLD全面解析

·   分析方法的开发

·   关键辅料的筛选

·   RLD关键质量指标对比确定处方

·   基于QbD的生产工艺参数优化

·   包装材料和容器筛选

·   工艺放大和技术转移

·   分析方法的验证

·   质量标准的制定

·   产品稳定性考察


Ø  新药开发及策略

·   处方前研究

·   根据其理化性质特点、临床用药特点、可采用的辅料、工艺设备等情况确定具体剂型

·   药物理化性质的研究包括外观性状、硬度、流动性、可压性、制剂的稳定性等

·   成盐筛选

·   多晶形研究

·   药物粉体学性质研究(堆密度、振实密度、粒径分布和流动性)

·   药物辅料相容性研究

·   处方工艺筛选

·   临床样品制备