上海葆隆生物科技有限公司
简介

Ø  上海葆隆可提供药物制剂研发一站式服务,包括处方前研究、处方筛选、小试工艺研究、中试放大研究、技术转移、质量研究及质量标准的制订、稳定性考察及包材研究、注册申报。

Ø  本公司制剂研发以风险分析为基础,按照质量源于设计(QbD)理念,首先确定产品质量目标(Quality Target Product ProfileQTPP),包括临床使用条件、给药途径、剂型和传递系统、剂量规格、药物有效成分的释放或传递、影响药物药代动力学的属性、药品在有效期内的产品质量标准以及生产成本等,再根据处方前研究结果,结合医学、市场、运营、法规需求,确定生产出质量稳定、疗效可靠产品的关键质量属性(CriticalQuality AttributesCQA),如有效成分鉴定、含量、含量均匀性、降解产物、残留溶剂、水分含量、药物释放、粒径、溶出度等。然后通过小试、中试到试生产一系列规范、高质、高效的研发活动,确定制剂产品处方和工艺的设计空间和操作空间,确保开发出质量稳定、符合法规要求、可工业化生产的制剂产品。


Ø  服务领域

·         口服固体制剂(片剂、胶囊、颗粒剂、干混悬剂、散剂等)

·         口服溶液剂(溶液、混悬液)

·         注射剂(水针、冻干粉)

·         外用制剂(软膏、乳膏、贴剂)