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仿制药质量一致性评价

仿制药质量一致性评价主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价,主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等,评价主要考察药学质量一致性和疗效一致性。药学质量评价主要考察国产仿制制剂与参比制剂在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致。如果质量不一致,则企业需要对产品处方工艺进行二次开发。