上海葆隆生物科技有限公司
药学质量研究服务

质量研究部为公司内外提供药学质量研究服务包括但不限于:

合成、制剂开发支持

·         HPLC、GC、异构体等分析方法开发和方法预验证

·         杂质谱确认,工艺杂质包括关键中间体和特定杂质

·         杂质及中间体的定性和部分结构确证

·         影响因素和强制降解,协助降解杂质研究

·         开发过程中含量、有关物质、溶出度等测试

·         稳定性预实验

·         原辅料检测

原料药、制剂的放行测试

·         有关物质和含量等方法确认

·         按质量标准进行测试,包括溶解度、鉴别、含量、有关物质、溶剂残留,异构体、旋光、水分、重金属、灼烧残渣、干燥失重等

·         出具COA并放行

对照品标定

           (包括定性用杂质对照品标化和含量用一级、二级对照品标定)

·       有关物质和含量等方法确认

·        按质量标准进行标定,以及会影响到标定结果的额外测试项

·        结构确证实验,NMR(如有必要qNMR)、UV、IR、MS

·         撰写标定报告,并出具COA

·        对照品的分装及发放

分析方法验证

             (包括含量、有关物质、溶出度、溶剂残留、异构体的方法验证)

·      确认已经预验证的分析方法  

·      验证方案的撰写及批准

·      分析方法验证实验

·      验证报告的撰写及批准

稳定性研究

      ·      确认已经验证的分析方法

      ·      稳定性实验方案的撰写及批准

      ·      稳定性物料的准备及稳定性留样

      ·     过程稳定性试验的管理

      ·     稳定性测试

      ·     稳定性报告

全套药学质量研究

       (包括原料药及制剂的药学质量研究,提供CTD申报注册资料)

      ·      合成和制剂开发过程分析技术支持,分析方法开发

    ·      杂质谱的确定

      ·     原料药杂质及产品的结构确认

      ·      确定分析方法,确定中控质量标准,制定终产品的质量标准粗稿

      ·      对照品标化

      ·      合成和制剂中试过程中分析中控及产品测试

      ·     分析方法验证

      ·     原料药及制剂成品放行

      ·    确定终产品试行质量标准

     ·     分析方法转移

      ·     稳定性实验

      ·    全套药学质量研究申报资料的整理及修改